Executive order para sa Emergency Use Authorization ng COVID-19 vaccines, pirmado na ni Duterte

TININTAHAN na ni  Pangulong Rodrigo Roa Duterte ang kautusan na nagbibigay ng pahintulot sa Food and Drug Administration na payagan ang emergency use ng COVID-19 vaccines at treatments.

Nakasaad sa Executive Order No. 121 na pinahihintulutan si  FDA Director General Eric Domingo na maglabas ng Emergency Use Authorization (EUA) sa drug at vaccine makers.

At dahil sa bagong pinirmahang kautusan, ang bakuna ay puwedeng maaprubahan para magamit sa loob ng isang buwan sa halip na sasailalim pa sa usual six-month review period.

Nauna nang siniguro ni Domingo sa publiko na hindi makokompromiso ang speed-up process.

Sinabi nito na  nagtutulungan na ang FDA at Department of Health sa pagpapalakas sa government’s vaccine monitoring efforts upang madaling makita ang posibleng adverse effects, makaraan ang inoculation.

Nakapaloob sa Executive Order na kasunod na rin ito ng mga ginawang pag-isyu na rin ng EUA ng ibang bansa gaya ng Australia, China at Estados Unidos.

Kabilang sa mga kondisyon sa paglalabas ng EUA ang pagkakaroon ng sapat na ebidensya, data mula sa marami at kontroladong clinical trials para paniwalaang epektibo sa pagpigil, pag-diagnose at paggamot sa COVID-19 ang bakuna o gamot.

Dapat ding mas matimbang ang kilala at potential benefits ng gamot o bakuna kaysa posibleng risks o panganib ng COVID-19 drug o vaccine.

Wala rin dapat aprubado at available na alternatibong gamot o bakuna sa pagpigil, pag-diagnose at paggamot sa COVID-19.

Ang aplikasyon para sa EUA ay dapat manggagaling mula sa kinauukulang industriya o government agency gaya ng national procurer o public health program implementer.

Kaugnay nito, inaatasan ang FDA na bumuo ng mga guidelines na kakailanganin para sa epektibong implementasyon ng EO.

Epektibo ang EO agad pagkatapos ng publikasyon nito sa Official Gazette at sa pahayagang may national circulation.

Nilagdaan ni Pangulong Duterte ang EO noong, Disyembre 1, 2020. (Daris Jose)